terça-feira, 28 de agosto de 2012

ANVISA RECEBE SUGESTÕES QUANTO A CRITÉRIOS PARA PETICIONAMENTO DE AFE E AE ATÉ 09 DE SETEMBRO


Neste mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou no Diário Oficial da União a CONSULTA PÚBLICA N°49/2012 referente aos critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Com a CP 49/2012, a Anvisa pretende estabelecer os critérios relativos à concessão, renovação, cancelamento a pedido, alteração e retificação de publicação de AFE e AE. As sugestões ao texto da proposta de resolução (RDC) devem ser enviadas até o dia 09 de setembro, eletronicamente - por meio de formulário específico. As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico, no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta. Ao término do preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número de protocolo para registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. Em caso de indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão a recursos informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito, em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNAFE
SIA trecho 5, Área Especial 57
CEP 71.205-050 - Brasília - DF
Obs: A Anvisa não receberá contribuições enviadas por e-mail.

Findo o prazo estipulado (09 de setembro), a Anvisa promoverá a análise das contribuições e, ao final, publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. A Agência poderá, caso lhe convier, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o assunto, para posteriores discussões técnicas, até que se chegue à deliberação final da Diretoria Colegiada.

Entre os principais pontos da proposta de RDC, destacam-se o fato de que, ainda que, para as petições de concessão, renovação e alteração da Autorização de Funcionamento de Empresa (AFE), exceto a alteração de responsável técnico, o documento de instrução seja a licença sanitária ou o relatório de inspeção - ambos emitidos pelo órgão sanitário competente -, caso a Licença Sanitária ou o Relatório de Inspeção do ano corrente ainda não tenham sido emitidos, a Anvisa aceitará o documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do exercício atual tenha sido devidamente protocolizado pela Drogaria no Órgão Sanitário competente. Todavia, nos casos de renovação da Autorização Especial (AE), caso a Farmácia não possua o Relatório de Inspeção relativo ao exercício atual, poderá encaminhar a licença sanitária - que deverá descrever a capacidade da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial. Contudo, caso a licença não descreva a capacidade da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, é obrigatória a apresentação junto à licença de aditamento de declaração, relatório de inspeção, auto de vistoria ou qualquer outro documento emitido pela Vigilância Sanitária Local que ateste a capacidade de manipulação de substâncias sujeitas a controle especial.
Quanto ao protocolo eletrônico para peticionamento (online), o documento está sujeito ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos casos em que houver incidência da mesma. O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias corridos a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União - GRU, gerada ao final do peticionamento no sítio eletrônico da ANVISA, sendo que a protocolização ocorrerá em até 2 (dois) dias úteis a contar da data do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. Entretanto, o não pagamento da taxa no prazo estipulado resultará no cancelamento automático do peticionamento no sistema de informações da ANVISA e também na não protocolização do pedido. Cabe salientar que nos assuntos em que não incidir pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, a protocolização eletrônica será realizada imediata e automaticamente após a conclusão do peticionamento.
Vale ressaltar, inclusive, que o registro eletrônico do pedido, após conclusão do peticionamento, não comprova a protocolização. Apenas garante a gravação do pedido no sistema de informações da Anvisa. O comprovante de registro eletrônico do pedido não substituirá, para fins legais, o comprovante de protocolização. Tanto o comprovante de protocolização e o acompanhamento do pedido poderão ser obtidos no sítio eletrônico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br), bastando para isso informar o número da transação do peticionamento eletrônico. Segundo a Diretora da Ascoferj (Associação do Comércio Farmacêutico do Estado do Rio de Janeiro), Dra. Fernanda Ramos,  a associação vê a proposta de nova RDC de forma positiva, pois ela organiza o processo de peticionamento. “A Anvisa deixou claro o que quer em cada processo de peticionamento, em cada caso. Antes, isso não era tão claro”, diz Ramos. Por outro lado, a farmacêutica afirma que o fato da Agência aceitar a Licença Sanitária do ano anterior não ajuda muito, porque muitas farmácias não tem a licença do ano anterior. E diz que muitas colecionam protocolos. “Ainda bem que o Jurídico da Ascoferj conseguiu sentença na Justiça autorizando os associados da Ascoferj a apresentarem protocolo no lugar da licença”, desabafa.
Consultadas sobre os dispositivos da Consulta Pública 49, seus efeitos e impactos para os estabelecimentos do varejo farmacêutico brasileiro, outras entidades do setor não se manifestaram até a presente data. Para acessar a CP 49 na íntegra, veja o arquivo anexo ou clique no link (também disponível em pdf) http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/74b8be004c367b29a972f9dc39d59d3e/Consulta+P%C3%BAblica+N%C2%B0+49+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES . Já as sugestões ao texto da proposta de resolução (RDC) devem ser enviadas até o dia 09 de setembro, eletronicamente, por meio do formulário disponível no link http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=9085

Fonte:
Anvisa

quinta-feira, 23 de agosto de 2012

Atenção - Vacinação em dia!!!


Anvisa libera a venda de MIPs fora dos balcões das farmácias


O anúncio, por parte da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da revogação da Instrução Normativa nº 10, permitindo a disposição dos medicamentos isentos de prescrição médica(MIPs) fora dos balcões de farmácias, causou indignação em todos os Conselheiros Federais de Farmácia reunidos, no plenário do Conselho Federal de Farmácia(CFF), em Brasília. Para os Diretores do CFF e Conselheiros Federais, disponibilizar qualquer medicamento ao alcance livre da população é um retrocesso, um incentivo à cultura da automedicação do brasileiro e representa, de fato, um risco à saúde da população.

Walter Jorge João, Presidente do CFF, afirma que a opinião pública não foi respeitada. "As audiências e consultas públicas, criadas para ouvir a sociedade, não foram respeitadas por parte da Agência. O resultado da consulta pública, apresentado pela própria Anvisa, mostrou que mais de 70%, das 152 manifestações registradas, foram contrárias ao retorno dos MIPs ao autosserviço e esta opinião, e de diversos segmentos da sociedade, não foi respeita, tornando inúteis as audiências e consultas públicas”, afirma o dirigente.

O CFF se manterá firme na luta pela saúde da pública, pois entende que dispor os MIPs em gôndolas e prateleiras, ao alcance da população, mesmo que nas farmácias, estimula a automedicação e o uso indiscriminado. “Existe uma ideia equivocada, reforçada por interesses comerciais, de que medicamentos isentos de prescrição não fazem mal. Não há um único medicamento, mesmo o mais comum dos antiácidos, que não possa provocar reações adversas. O medicamento pode ser isento de prescrição médica, mas não é isento de riscos. É por ter ciência destes riscos que os farmacêuticos vão continuar na luta em defesa da saúde da população”, completa Walter Jorge João, Presidente do CFF.

Fonte: CFF
Autor: Veruska Narikawa

quarta-feira, 22 de agosto de 2012

Excipientes farmacêuticos: mais 60 dias para envio de sugestões

A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (22/8), novo período para envio de contribuições à Consulta Pública nº 31. Pelos próximos 60 dias, a sociedade poderá opinar sobre a proposta de regulamento que estabelece requisitos de qualidade para os insumos farmacêuticos não ativos, os excipientes farmacêuticos.

As contribuições poderão ser encaminhadas diretamente por sistema eletrônico, por meio do FormSUS, que realiza o envio imediato do formulário para a área responsável da Agência. A ferramenta possibilita a visualização de todas as contribuições realizadas, além de permitir ao usuário identificar os itens da proposta que mais recebem sugestões e os setores da sociedade que participam.

Para trazer mais facilidade e comodidade ao usuário, o sistema permite que o participante preencha o formulário gradualmente, durante todo o período em que a consulta permanecer aberta e envie suas considerações apenas quando achar necessário. Caso o contribuinte identifique a necessidade de rever um formulário já enviado, o sistema também possibilita alterar as contribuições encaminhadas anteriormente, desde que o prazo de participação ainda esteja aberto.As contribuições devem ser realizadas por meio do endereço http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=8354

Para entender o sistema, acesse o tutorial.


Fonte: Site Anvisa