Medicamentos e substâncias que contém antimicrobianos só poderão ser vendidos em farmácias e drogarias privadas, a partir de 16 de janeiro de 2013, mediante escrituração obrigatória no Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC). É o que estabelece a Instrução Normativa 7/2011 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), publicada no Diário Oficial da União no dia19/12.
O SNGPC é um sistema de escrituração eletrônica por meio do qual os órgãos de vigilância sanitária controlam os procedimentos de movimentação de entrada (compra ou transferência) e saída (venda ou perda) de medicamentos controlados, em farmácias e drogarias. Além dos antimicrobianos, estão sujeitos a escrituração no sistema substâncias e medicamentos como antidepressivos e anabolizantes.
Enquanto a escrituração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas e a notas ficais de venda desses produtos. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecidos pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas. Caso alguma irregularidade seja verificada, poderão pagar multa de até R$ 1,5 milhão.
Cronograma
A norma prevê ainda que a Anvisa irá publicar, em 28 de fevereiro de 2012, os padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC. Em 30 de setembro de 2012, também no hotsite do sistema, começa a fase de testes de troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.
O cronograma será cumprido em função de atividades que devem ser executadas tanto pelo setor regulado quanto pela Anvisa.
Vejam os prazos:
• 28 de fevereiro de 2012: publicação dos padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC;
• 30 de setembro de 2012: inicia-se a fase de testes para troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.
• 16 de janeiro de 2013: início da escrituração eletrônica obrigatória para os medicamentos antimicrobianos.
É importante lembrar que todos os estabelecimentos deverão estar com o cadastro atualizado na Anvisa para terem acesso ao SNGPC e a norma define que o procedimento deverá ser realizado até 30 de novembro de 2012.
Uma inovação prevista será a realização do inventário inicial via arquivo XML. Assim no dia anterior ao início da escrituração a Anvisa fará a finalização automática dos inventários dos estabelecimentos que já operacionalizam o SNGPC para que os mesmos façam um novo inventário na data prevista. Aqueles que ainda não estão no sistema deverão se credenciar normalmente.
Alertamos que até data prevista os arquivos XML de movimentação deverão conter apenas dados de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Enquanto a escrituração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecido pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas e estarão cometendo infração sanitária.
Vejam os prazos:
• 28 de fevereiro de 2012: publicação dos padrões e regras que possibilitem o início do processo de desenvolvimento dos sistemas para farmácias e drogarias privadas no hotsite do SNGPC;
• 30 de setembro de 2012: inicia-se a fase de testes para troca de informações entre Anvisa e farmácias e drogarias privadas.
• 16 de janeiro de 2013: início da escrituração eletrônica obrigatória para os medicamentos antimicrobianos.
É importante lembrar que todos os estabelecimentos deverão estar com o cadastro atualizado na Anvisa para terem acesso ao SNGPC e a norma define que o procedimento deverá ser realizado até 30 de novembro de 2012.
Uma inovação prevista será a realização do inventário inicial via arquivo XML. Assim no dia anterior ao início da escrituração a Anvisa fará a finalização automática dos inventários dos estabelecimentos que já operacionalizam o SNGPC para que os mesmos façam um novo inventário na data prevista. Aqueles que ainda não estão no sistema deverão se credenciar normalmente.
Alertamos que até data prevista os arquivos XML de movimentação deverão conter apenas dados de medicamentos sujeitos ao controle especial.
Enquanto a escrituração da venda de antimicrobianos no sistema eletrônico não é obrigatória, os estabelecimentos deverão continuar retendo a segunda via das receitas médicas. Farmácias e drogarias que não cumprirem o estabelecido pela nova regulamentação da Agência não poderão mais vender medicamentos e substâncias antimicrobianas e estarão cometendo infração sanitária.
Para vender antimicrobianos, farmácias e drogarias privadas que não são cadastras no SNGPC ou que possuem cadastros desatualizados devem regularizar situação junto a Anvisa até 30 de novembro de 2012. Dúvidas ou dificuldades relacionadas ao tema devem ser envidas para o endereço eletrônico: sngpc.controlados@anvisa.gov.br.
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