Neste mês, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária
(Anvisa) publicou no Diário Oficial da União a CONSULTA PÚBLICA N°49/2012
referente aos critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento de
Empresa (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias. Com a CP
49/2012, a Anvisa pretende estabelecer os critérios relativos à concessão,
renovação, cancelamento a pedido, alteração e retificação de publicação de AFE
e AE. As sugestões ao texto da proposta de resolução (RDC) devem ser enviadas
até o dia 09 de setembro, eletronicamente - por meio de formulário específico.
As contribuições recebidas são consideradas públicas e estarão disponíveis a
qualquer interessado por meio de ferramentas contidas no formulário eletrônico,
no menu “resultado”, inclusive durante o processo de consulta. Ao término do
preenchimento do formulário eletrônico será disponibilizado ao interessado número
de protocolo para registro de sua participação, sendo dispensado o envio postal
ou protocolo presencial de documentos em meio físico junto à Agência. Em caso
de indisponibilidade do sistema ou limitação de acesso do cidadão a recursos
informatizados será permitido o envio e recebimento de sugestões por escrito,
em meio físico, durante o prazo de consulta, para o seguinte endereço:
Agência Nacional de Vigilância Sanitária/UNAFE
SIA trecho 5, Área Especial 57
CEP 71.205-050 - Brasília - DF
SIA trecho 5, Área Especial 57
CEP 71.205-050 - Brasília - DF
Obs: A Anvisa
não receberá contribuições enviadas por e-mail.
Findo o prazo estipulado
(09 de setembro), a Anvisa promoverá a análise das contribuições e, ao final,
publicará o resultado da consulta pública no portal da Agência. A Agência
poderá, caso lhe convier, articular-se com órgãos e entidades envolvidos com o
assunto, para posteriores discussões técnicas, até que se chegue à deliberação
final da Diretoria Colegiada.
Entre os principais pontos
da proposta de RDC, destacam-se o fato de que, ainda que, para as petições de
concessão, renovação e alteração da Autorização de Funcionamento de Empresa
(AFE), exceto a alteração de responsável técnico, o documento de instrução seja
a licença sanitária ou o relatório de inspeção - ambos emitidos pelo órgão
sanitário competente -, caso a Licença Sanitária ou o Relatório de
Inspeção do ano corrente ainda não tenham sido emitidos, a Anvisa aceitará o
documento relativo ao ano imediatamente anterior, desde que o requerimento do
exercício atual tenha sido devidamente protocolizado pela Drogaria no Órgão
Sanitário competente. Todavia, nos casos de renovação da Autorização
Especial (AE), caso a Farmácia não possua o Relatório de Inspeção relativo ao
exercício atual, poderá encaminhar a licença sanitária - que deverá descrever a
capacidade da empresa para a manipulação de substâncias sujeitas a controle
especial. Contudo, caso a licença não descreva a capacidade da empresa para a
manipulação de substâncias sujeitas a controle especial, é obrigatória a
apresentação junto à licença de aditamento de declaração, relatório de
inspeção, auto de vistoria ou qualquer outro documento emitido pela Vigilância
Sanitária Local que ateste a capacidade de manipulação de substâncias sujeitas
a controle especial.
Quanto
ao protocolo eletrônico para peticionamento (online), o documento está sujeito
ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, nos casos em que
houver incidência da mesma. O prazo para pagamento da taxa é de 30 dias
corridos a contar da data da emissão da Guia de Recolhimento da União - GRU,
gerada ao final do peticionamento no sítio eletrônico da ANVISA, sendo que a
protocolização ocorrerá em até 2 (dois) dias úteis a contar da data do
pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária. Entretanto, o não
pagamento da taxa no prazo estipulado resultará no cancelamento automático do
peticionamento no sistema de informações da ANVISA e também na não
protocolização do pedido. Cabe salientar que nos assuntos em que não incidir
pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária, a protocolização
eletrônica será realizada imediata e automaticamente após a conclusão do
peticionamento.
Vale
ressaltar, inclusive, que o registro eletrônico do pedido, após conclusão do
peticionamento, não comprova a protocolização. Apenas garante a gravação do
pedido no sistema de informações da Anvisa. O comprovante de registro
eletrônico do pedido não substituirá, para fins legais, o comprovante de
protocolização. Tanto o comprovante de protocolização e o acompanhamento do
pedido poderão ser obtidos no sítio eletrônico da ANVISA (http://www.anvisa.gov.br), bastando para
isso informar o número da transação do peticionamento eletrônico. Segundo a
Diretora da Ascoferj (Associação do Comércio Farmacêutico do
Estado do Rio de Janeiro), Dra. Fernanda Ramos, a associação
vê a proposta de nova RDC de forma positiva, pois ela organiza o processo de
peticionamento. “A Anvisa deixou claro o que quer em cada processo de peticionamento,
em cada caso. Antes, isso não era tão claro”, diz Ramos. Por outro lado, a
farmacêutica afirma que o fato da Agência aceitar a Licença Sanitária do ano
anterior não ajuda muito, porque muitas farmácias não tem a licença do ano
anterior. E diz que muitas colecionam protocolos. “Ainda bem que o Jurídico da
Ascoferj conseguiu sentença na Justiça autorizando os associados da Ascoferj a
apresentarem protocolo no lugar da licença”, desabafa.
Consultadas sobre os dispositivos da Consulta Pública 49,
seus efeitos e impactos para os estabelecimentos do varejo farmacêutico
brasileiro, outras entidades do setor não se manifestaram até a presente data. Para acessar a CP 49 na íntegra, veja
o arquivo anexo ou clique no link (também disponível em pdf) http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/74b8be004c367b29a972f9dc39d59d3e/Consulta+P%C3%BAblica+N%C2%B0+49+GGIMP.pdf?MOD=AJPERES
. Já as sugestões ao texto da proposta de resolução (RDC) devem ser
enviadas até o dia 09 de setembro, eletronicamente, por meio do formulário
disponível no link http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=9085
Fonte: Anvisa
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